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亞洲醫療器械法規協調會2018年第一次技術委員會

       2018年5月8日至9日,亞洲醫療器械法規協調會(AHWP)2018年第一次技術委員會會議在北京召開。本次會議由AHWP主辦,國家藥品監督管理局承辦,中國醫療器械行業協會協辦。AHWP成立于1997年,成員包括30個國家和地區,宗旨是致力于促進亞洲及其他國家和地區醫療器械法規協調,是由監管部門和企業組成的區域性醫療器械技術法規交流平臺。

  本次會議分為閉門會議和開放會議兩個階段。閉門會議中,重點研討AHWP的發展目標、三年工作規劃,以及能力建設和技術法規協調等重要領域,如電子標簽、體外診斷試劑監管、上市后監管、臨床評價、質量管理體系、標準和醫療器械唯一標識(UDI)等,同時,還研究討論了人工智能醫療器械、3D打印定制式醫療器械前沿產品等議題。國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)會議主席、原食品藥品監管總局國際合作司主要負責人致歡迎辭并介紹了IMDRF規則制訂工作的最新進展;國家藥品監督管理局代表在會議中介紹了我國醫療器械監管和行業發展情況,表示中國以《醫療器械監督管理條例》為基礎,已經建成比較完善的覆蓋全生命周期的法規體系,醫療器械標準、分類、唯一標識等監管基礎工作不斷夯實,醫療器械審評審批制度改革和鼓勵創新持續深入推進,醫療器械安全有效保障能力和風險控制水平持續提高,在滿足國內醫療器械需求的同時,有能力提供更多優質的產品服務于其他國家和地區。開放會議介紹了AHWP概況,歐盟、東盟、沙特和中國香港的醫療器械監管法規和最新進展,60余家國內醫療器械生產企業代表參加了會議。

  本次會議對AHWP有序開展醫療器械技術法規協調具有重要的推動作用。AHWP、技術委員會及9個工作組負責人以及AHWP咨詢專家共50余人參加了會議。原食品藥品監管總局國際合作部門主要負責人、醫療器械注冊、監管等部門相關負責人出席會議。

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